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2019年执业药师考试药事管理与法规真题覆盖率95%

2019年11月04日 栏目首页

2019年执业药师考试药事管理与法规真题覆盖率为95%,我们一起来看看到底有哪些题我们都做过呢!

1.根据处方药与非处方分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是(  

A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性。

B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性

C.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主

D.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定

【答案】B

【解析】非处方药遴选原则:

1)应用安全:长期临床使用证实安全性大;无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准;基本无不良反应;不引起依赖性,无“三致”作用;医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药,但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用;组方合理,无不良相互作用,比如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等。

2)疗效确切:药物作用针对性强,功能主治明确;不需要经常调整剂量;连续使用不引起耐药性。

3)质量稳定:质量可控、性质稳定。

4)使用方便:不用经过特殊检查和试验即可使用;以口服和外用的常用剂型为主。

第五章,第三节,三,(一)

 

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除予以警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是(  

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生群体不良事件的药品的调查,评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】B

【解析】药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第十章,第三节,五,(一)


3.
按照2018年《深化党和多家机构机构改革方案》和《国务院关于机构设置》的通知,关于国家医疗保障局指责的说法,错误的是(  

A.统筹规划卫生健康资源配制,指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保证基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革

C.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

D.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施

【答案】A

【解析】卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。协调推进深化医药卫生体制改革,组织深化公立医院综合改革,健全现代医院管理制度,提出医疗服务和药品价格政策的建议。制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施,制定检疫传染病和监测传染病目录。负责卫生应急工作,组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施,负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警,提出国家基本药物价格政策的建议。组织开展食品安全风险监测评估,依法制定并公布食品安全标准。负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理,负责传染病防治监督,健全卫生健康综合监督体系。牵头《烟草控制框架公约》履约工作。制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施,建立医疗服务评价和监督管理体系。负责计划生育管理和服务工作,完善计划生育政策。同时,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

医疗保障部门负责拟订医疗保险,生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施。组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法,建立健全医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革。组织制定医疗保障筹资和待遇政策,完善动态调整和区域调剂平衡机制,统筹城乡医疗保障待遇标准,建立健全与筹资水平相适应的待遇调整机制。组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案。组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准,建立动态调整机制,制定医保目录准入谈判规则并组织实施。组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制,推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制,建立价格信息监测和信息发布制度。制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设。制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施,建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度,监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用,依法查处医疗保障领域违法违规行为。负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息化建设。组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策。建立健全医疗保障关系转移接续制度。开展医疗保障领域国际合作交流。

同时,医疗保障部门应完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度,建立健全覆盖全民、城乡统筹的多层次医疗保障体系,不断提高医疗保障水平,确保医保资金合理使用、安全可控,推进医疗、医保、医药“三医联动”改革,更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接,建立沟通协商机制,协同推进改革,提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

第三章,第一节,三,(二)/(四)

 

4.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是(  

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.遵纪守法,无不良信息记录

C.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意

【答案】C

【解析】申请注册的执业药师,必须具备以下条件:①取得《执业药师职业资格证书》;②遵纪守法,遵守执业药师职业道德,无不良信息记录;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位考核同意。

执业药师注册有效期是五年。

第一章,第一节,二,(二)

 

 

5.根据《药品类易制毒化学品管理办法》关于麦角新碱的说法,错误的是(  

A.药品批发企业应建立专用账册,实行双人双锁管理

B.医疗机构如果需要购进麦角新碱,应提供《麻醉药品,第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件

C.麦角新碱属于第二类易制毒化学品

D.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

【答案】C

【解析】易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料,第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

目前,药品类易制毒化学品分为两类,即:麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有:(1)麦角酸;(2)麦角胺;(3)麦角新碱;(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)。需要说明两点:一是上述所列物质包括可能存在的盐类;二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

第七章,第三节,一

 

6.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法,错误的是(  

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可互相替代的药品目录,并在药品说明书,标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

D.落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

【答案】C

【解析】在完善配套支持政策方面,一是药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围,并及时启动采购程序;二是将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用;三是加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药;四是明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可,鼓励专利权人实施自愿许可,允许单位或个人依法提出强制许可请求,必要时国家实施强制许可;五是落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施,加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造;六是加强与相关国际组织和国家的交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐,支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台,推动仿制药产业国际化。

第二章,第二节,四

 

7.医疗机构制剂管理的说法,正确的是(  

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5

B.医疗机构不得配制中药,化学药组成的复方制剂

C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向本院就诊的患者销售,但不得在其网站上销售

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案】B

【解析】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年,到期重新审查发证。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。

医疗机构制剂一般只能是本医院自用,不得调剂使用。

第五章,第二节,四,(三)/(五)

 

 

8.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是(  

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】C

【解析】国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类,其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批;对于符合要求的,发放药品批准文号,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂,按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批;对于符合要求的,发给备案凭证或者医疗器械注册证,企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

第十一章,第一节,一,(一)

 

9.根据法律层级,属于部门规章的是(  

A.《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31号)

B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]142号)

C.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

【答案】C

【解析】部门规章:国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具体行政管理职能的直属机构,可以根据法律和国务院行政法规、决定、命令,在本部门的权限范围内,制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项,应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定,由部门首长签署命令予以公布

第三章,第三节,一,(三)

 

 

10.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》,关于中药材自种、自采、自用管理的说法,错误的是(  

A.自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通

D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】A

【解析】乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药:①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

根据当地实际工作需要,乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用,不得上市流通,不得加工成中药制剂。自种自采自用的中草药应当保证药材质量,不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。对有毒副反应的中草药,乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量,并熟悉其中毒的预防和救治。发现可能与用药有关的毒副反应,应按规定及时向当地主管部门报告。乡村民族医药技术人员自种自采自用民族草药的管理参照上述条款执行。

第六章,第二节,一

 

 

11.下列情形中,应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是(  

A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业,购进销售生物制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托,擅自生产持有人的药品

D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

【答案】A

【解析】依照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定作出相应处罚:未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售和未售的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成范围的还应依法追究其刑事责任。经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品,属于未取得《药品经营许可证》的,故A符合要求。

第十章,第三节,一,(一)

 

12.关于药品标准制定原则的说法,错误的是( 

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现”安全有效、技术先进、经済合理"的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标谁規定的各种限量应结合实践

【答案】A

【解析】药品标准的制定原则包括以下内容:(1)坚持质量第一,体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则,尽可能与国际标准接轨,起到促进质量提高,择优发展的作用。(2)充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。(3)根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应用和发展。(4)标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

第八章,第一节,三

 

13.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,正确的是(  

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制,对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同,特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】B

【解析】《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。

婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制,对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验,保证食品安全。

特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

第十一章,第二节,四

 

 

14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法,错误的是(  

A.非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中,双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗),批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到账、物、货、款一致

【答案】D

【解析】2016423日国务院公布的《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(以下简称《决定》),针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问题,改革了第二类疫苗流通方式,删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款,不再允许药品批发企业经营疫苗。

第七章,第六节,二

 

 

15.关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是(  

A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素,非连锁药品零售企业不得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构

C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

【答案】D

【解析】生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

处方一次有效,取药后处方保存二年备查。

第七章,第二节,二,(四)/三,(一)

 

16.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,不属于中成药通用名称命名基本原则的是(  

A.科学简明,避免重名

B.规范命名,避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通,拒绝迷信

【答案】D

【解析】中成药通用名称命名基本原则:1)科学简明,避免重名;2)规范命名,避免夸大疗效;3)体现传统文化特色。

第六章,第四节,一,(一)

 

17.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》,由药剂人员完成的主要技术环节依次是(  

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B.收方、划价、收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处发、发药与指导用药

D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导思药、包装与贴标签

【答案】C

【解析】在处方调剂中,由药剂人员完成的主要技术环节包括6方面:收方、审查处方、调配处方、包装于贴标签、核对处方、发药与指导用药。

第五章,第二节,三,(三)

 

18.根据《中华人民共和国食品安全法》,关于保健食品的说法,正确的是()

A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品,应当注册

D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号答案

【答案】A

【解析】保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。应当在广告中声明“本品不能代替药物”。

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一章,第二节,二

保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

第十一章,第二节,一

国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号。

第十一章,第二节,三

 

 

19.《药品生产许可证》许可事项变更不包括(   

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

【答案】B

【解析】《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更,许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;登记事项的变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

第四章,第二节,二,(三)

 

20.《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度,建立统一的城乡居民基本医疗保险制度关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法,错误的是(  

A.坚持统一覆盖范围和保障待遇,均衡城乡居民的保障待遇

B.坚持统一筹资渠道和筹资水平,统一住院费用支付比例

C.统一居民医保基金管理制度,遵循以收定支收支平衡,略有结余原则

D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,对目录实行分级管理、动态调整

【答案】B

【解析】我国整合城乡居民基本医疗保险的重点内容:(1)统一覆盖范围:城乡居民医保制度覆盖范围包括现有城镇居民医保和新农合所有应参保人员,即覆盖除职工基本医疗保险应参保人员以外的其他所有城乡居民。(2)统一筹资政策:坚持多渠道筹资,维续实行个人繳费与政府补助相结合为主的筹资方式,鼓励集体、单位或其他社会经济组织给予扶持或资助。在精算平衡的基础上,逐步建立与经济社会发展水平、各方承受能力相适应的稳定筹资机制逐步建立个人缴费标准与城乡居民人均可支配收入相衔接的机制。合理划分政府与个人的筹资责任,在提高政府补助标准的同时,适当提高个人缴费比重。(3)统一保障待遇:遵循保障适度、收支平衡的原则,均衡城乡保障待遇,逐步统一保障范围和支付标准,为参保人员提供公平的基本医疗保障;②城乡居民医保基金主要用于支付参保人员发生的住院和门诊医药费用;③稳定住院保障水平,政策范围内住院费用支付比例保持在75%左右。(4)统一医保目录:统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,明确药品和医疗服务支付范围。各省(区、市)要按照国家基本医保用药管理和基本药物制度有关规定,遵循临床必需、安全有效、价格合理、技术适宜、基金可承受的原则,在现有城镇居民医保和新农合目录的基础上,适当考虑参保人员需求变化进行调整,有增有减、有控有扩,做到种类基本齐全、结构总体合理。完善医保目录管理办法,实行分级管理、动态调整。(5)统一定点管理:统一城乡居民医保定点机构管理办法,强化定点服务协议管理,建立健全考核评价机制和动态的准入退出机制。对非公立医疗机构与公立医疗机构实行同等的定点管理政策。原则上由统筹地区管理机构负责定点机构的准入、退出和监管,省级管理机构负责制订定点机构的准入原则和管理办法,并重点加强对统筹区域外的省、市级定点医疗机构的指导与监督。(6)统一基金管理:城乡居民医保执行国家统一的基金财务制度、会计制度和基金预决算管理制度。城乡居民医保基金纳入财政专户,实行“收支两条线”管理。基金独立核算、专户管理,任何单位和个人不得挤占挪用。基金使用遵循以收定支、收支平衡、略有结余的原则,确保应支付费用及时足额拨付,合理控制基金当年结余率和累计结余率。

第五章,第四节,一,(四)

 

21.根据《化妆品卫生监督条例》,关于化妆品管理的说法,正确的是(  

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品,应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】C

【解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

第十一章,第三节,一

国家对化妆品生产实行许可制度。生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证,化妆品生产许可证有效期五年。首次进口的特殊用途化妆品,进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院化妆品监督管理部门批准,方可签订进口合同。首次进口的非特殊用途化妆品,应当按照规定备案。

第十一章,第三节,二

 

 

22.某药品生产企业生产的药品,造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于(  

A.行政处罚

B.行政处分

C.刑事责任

D.民事责任

【答案】D

【解析】药品安全民事责任主要是产品责任,即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失,而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。因产品存在缺陷造成损害的,被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿,也可以向产品的销售者请求赔偿。因药品的缺陷造成患者损害的,患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为两年,自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

第十章,第一节,二,(二)

 

 

23.根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是( 

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售

【答案】A

【解析】药品生产企业不履行召回义务:根据《药品召回管理办法》第30条的规定,药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。根据《药品召回管理办法》第31条的规定,药品生产企业拒绝召回药品的,应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。

第十章,第三节,六,(一)

 

24.关于行政许可的说法,错误的是(  

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,为了公共利益需要,行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全,行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请事项不需要取得行政许可的,行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可,如果利害关系人未提出请求,不予撤销

【答案】D

【解析】被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,应当予以撤销。

第三章,第四节,一,(五)

 

25.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是( 

A.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫磺熏蒸方法

【答案】A

【解析】采集应坚持“最大持续产量”原则,野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则,“最大持续产量”即不危害生态环境,可持续生产(采收)的最大产量。

严禁滥用硫黄熏蒸等方法,二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时,应符合国家对食品添加剂的有关规定。

第六章,第二节,一

 

26.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是(  

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

【答案】D

【解析】仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的,不予批准。

第四章,第一节,二,(四)

 

 

27.下列药品零售企业的行为,不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是(  

A.注册在某药品零售企业的执业药师,其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件,将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定,非质量问题,药品一经售出,不得退换”,并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票,且未配备执业药师,依然开展处方药销售活动

【答案】C

【解析】执业药师必须在职在岗,故A错;药品零售企业销售处方药或甲类非处方药时,必须配备执业药师指导,故D错;企业应当按照国家有关规定,对计里器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定,选项B中将数值设定的说法错误。除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

第五章,第一节,二,(四)

 

 

28.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法,正确的是(  

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】D

【解析】麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外,其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第七章,第一节,四,(五)

区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

第七章,第一节,四,(四)

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

第七章,第一节,五,(一)

 

 

29.根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》,关于医院药事服务模式转变的说法,正确的是(  

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为。

B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临来用药为中心

【答案】C

【解析】20177月,《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》(国卫办医发[2017]26号)发布,要求各地进一步加强药事管理,促进药学服务模式转变,推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床,努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。

第五章,第二节,一,(一)

 

 

30.关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是(  

A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

【答案】D

【解析】国家药品监督管理局:(1)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。(6)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。(11)职能转变。①深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理,高风险的实行许可管理,低风险的实行备案管理。②强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。③有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批,建立上市许可持有人制度,推进电子化审评审批,优化流程、提高效率,营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息,引导申请人有序研发和申报。④全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械安全有效。

第三章,第一节,二,(一)

药品管理工作相关部门中卫告健康部门组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警,提出国家基本药物价格政策的建议。

第三章,第一节,三,(二)

 

31.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是( 

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料

C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

【答案】B

【解析】所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

符合以下条件的,实施简化注册审批:①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致;⑦适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

第六章,第四节,四

 

 

32.根据《中华人民共和国行政诉讼法》,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是(  

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通督管理办法》中部分条款内容不合理,影响企业发展,对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门査封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】B

【解析】行政诉讼的受案范围包括:①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的;②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的;③申请行政许可,行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复,或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的;④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;⑤对征收、征用决定及其补偿决定不服的;⑥申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责,行政机关拒绝履行或者不予答复的;⑦认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的;⑧认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的;⑨认为行政机关违法集资,摊派费用或者违法要求履行其他义务的;⑩认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的;?认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的;?认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。

另外,人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件,人民法院不受理:①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为:⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

第三章,第四节,五,(三)

 

33.药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书,这要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)()

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行“三包”的义务

【答案】C

【解析】经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务,应当向消费者作出真实的说明和明确的警示,并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷,有危及人身、财产安全危险的,应当立即向有关行政部门报告和告知消费者,并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的,经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。

第九章,第三节,三,(三)

 

34.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是(  

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】B

【解析】中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志。对不符合上述要求的中药饮片,一律不准销售。

第六章,第三节,一,(一)

 

35.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是( 

A.药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进回之日起5年内监测到的所有不良反应

【答案】A

【解析】新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

第五章,第五节,一,(一)

 

 

36.关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是(  

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书,商品名应相同

B.自动售药机可以销售所有非处方药品、等

C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查,批准,禁止随意夸大或篡改

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RxOTC

【答案】C

【解析】非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,不能任意夸大或篡改。

第五章,第三节,二,(一)

“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

第五章,第三节,二,(三)

 

37.关于药物临床试验管理的说法,错误的是(  

A.新药上市前须完成IⅤ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批

【答案】A

【解析】临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范》( GMP)的车间制备,必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求,并经检验合格后方可用于临床试验。

第四章,第一节,一,(二)

临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。

第四章,第一节,一,(四)

 

 

38.根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法错误的是(  

A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

C.医疗机构可以根据临床用药的需要,凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

【答案】D

【解析】对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理,并不得为其制定中药饮片炮制规范。

第六章,第三节,二,(一)

 

39.根据《中共中央国务院关于深化医药卫线体制改革的意见》,我国深化医药卫主体制改革的总体目标是()

A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

B.建或覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西联用的原则,结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系

D.发挥市场机制,建立营利性医疗机构为主体,非急营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

【答案】A

【解析】总体目标:建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

第二章,第一节,一,(二)

 

40.关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是(  

A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肤类激素

B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存3年备查

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的。生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

【答案】A

【解析】兴奋剂目录发布执行之日起,不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素,之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素,应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构,蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年。

《反兴奋剂条例》第17条规定,药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

第七章,第五节,二,(四)/(二)

 

 

B型题】

41-42

A.责令组织听证

B.划拨存款、汇款

C.责令停产停业

D.查封场所、设施或者财物

41.行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织,可采取的行政强制执方式是()

42.行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是()

【答案】BD

【解析】行政强制执行,是指行政机关或者行政机关申请人民法院,对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织,依法强制履行义务的行为。行政强制执行的方式包括:①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。

行政强制措施,是指行政机关在行政管理过程中,为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形,依法对公民的人身自由实施暂时性限制,或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。行政强制措施的种类包括:①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。

第三章,第四节,二,(三)/(二)

 

 

 

 

43-45

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

43在药品注册管理中,承担药品注册现场检査的药品监督管理技术支撑机构是()

44.开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是()

45.在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()

【答案】CDB

【解析】食品药品审核查验中心的主要职责为:①组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。②承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。③承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。④承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。⑤承担国家级检查员考核、使用等管理工作。⑥开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。⑦承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际(地区)交流与合作。⑧承担市场监管总局委托的食品检查工作。

药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为:①组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。

国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为:①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流,开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。

第三章,第二节,四//

 

 

46-47

A.1.png

B.2.png

C.3.png

D.4.png

46.根据特殊管理药品的相关管理规定,亚砷酸注射液的外包装上必须印有()

47.根据特殊管理药品的相关管理规定,芬太尼的外包装上必须印有()

【答案】DB

【解析】毒性药品西药品种共13种,去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。根据《药品管理法》,特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式(字:毒;颜色:黑白相间,黑底白字)。

《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种,其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种,具体有以下品种。1.可卡因;2.罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉);3.二氢埃托啡;4.地芬诺酯;5.芬太尼;6.氢可酮;7.氢吗啡酮;8.美沙酮;9.吗啡(包括吗啡阿托品注射液);10.阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片);11.羟考酮;12.哌替啶;13.瑞芬太尼;14.舒芬太尼;15.蒂巴因;16.可待因;17.右丙氧芬;18.双氢可待因;19.乙基吗啡;20.福尔可定;21.布桂嗪;22.罂粟壳。根据《药品管理法》及相关规定,麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(字:麻;颜色:天蓝色与白色相间)。

第七章,第二节,一,(三)/第一节,一,(二)

 

 

48-49

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型、数量

48.乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定,乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括()

49.甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂,并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定,甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括()

【答案】BA

【解析】药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

第五章,第一节,三,(二)

药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第五章,第二节,二,(一)

 

 

50-51

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

50.提供處假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号,并给予的处罚包括()

51.提供虛假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,应年给予的处罚包括()

【答案】DB

【解析】对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

第九章,第一节,四

 

 

 

52-53

A.以销售假药共同犯罪论处

B.从非法渠道购进药品

C.以销售劣药共同犯罪论处

D.向非法渠道销售药品

52.丙药品零售企业从不具有药品经营资质的背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为()

53.甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品,乙物流公司明知该批药品已超过有效期,但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为,应当定性为()

【答案】BC

【解析】明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括:明知他人生产、销售假药、劣药,而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

第十章,第二节,三

 

 

54-55

A.7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

54.药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的"规定时间”是()

55.药品生产企业作出二级召回决定后,应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的”规定时间”是()

【答案】AB

【解析】药品生产企业在启动药品召回后,一级召同在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。

生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

第四章,第二节,五,(四)

 

 

56-57

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

56.造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是()

57.情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是()

【答案】CD

【解析】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的,由县级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十章,第四节,一,(四)

使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的:由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

第五章,第二节,三,(六)

 

 

58-59

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

58.必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是()

59.药品零售企业在销售时,应査验登记购买者身份证信息,且单次不得超过2个最小包装的是()

【答案】BB

【解析】具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

第七章,第四节,三,(一)/(二)

 

60-62

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

60.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服溶液剂属于()

61.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于()

62.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于()

【答案】ADD

【解析】201543日,国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号),即:“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定,国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。”公告自201551日起施行。

《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种,其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种,具体有以下品种。

1.可卡因;2.罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉);3.二氢埃托啡;4.地芬诺酯;5.芬太尼;6.氢可酮;7.氢吗啡酮;8.美沙酮;9.吗啡(包括吗啡阿托品注射液);10.阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片);11.羟考酮;12.哌替啶;13.瑞芬太尼;14.舒芬太尼;15.蒂巴因;16.可待因;17.右丙氧芬;18.双氢可待因;19.乙基吗啡;20.福尔可定;21.布桂嗪;22.罂粟壳。

第七章,第一节,二,(二)/(一)

 

 

 

63-64

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

63.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验该检验属于( )

64.疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验,该检验属于( )

【答案】DA

【解析】抽查检验分为评价抽验和监督抽验。①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所避行的有针对性的抽验。

指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。

第八章,第三节,二

 

65-67

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

65.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请()

66.向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是()

67.限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是()

【答案】DDC

【解析】申请中药一级保护品种应具备的条件:符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

第六章,第四节,二,(三)

向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。

第六章,第四节,二,(四)

201829日,食品药品监管总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),对传统中药制剂的备案管理事项进一步明确。备案管理的传统中药制剂包括:①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第六章,第四节,五

 

68-70

A.三唑仑片

B.艾司唑仑片

C.红霉素软膏

D.阿昔洛韦胶囊

68药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是()

69.患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是()

70.非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销售的药品是()

【答案】ABD

【解析】三唑仑(第一类精神药品),艾司唑仑(第二类精神药品),阿昔洛韦(抗病毒药,处方药)。

零售药店不得经营的九大类药品:麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗,以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

零售药店必须凭处方销售的十大类药品:注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素,以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

第五章,第三节,四,(一)/第七章

 

71-73

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXXXXX

71.从证书号格式判断,属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是()

72.从证书号格式判断,属于进口第一类医疗器械的是()

73.从证书号格式判断,属于境内第二类医疗器械的是()

【答案】CDA

【解析】医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式:

“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:

×1械备××××2××××3号。

其中:

×1为备案部门所在地的简称:

进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为备案年份;

××××3为备案流水号。

第十一章,第一节,一,(四)

 

74-76

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.“免费”

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

74.减毒活疫苗说明书中应标注的字样是( )

75.注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明( )

76.国家免疫规划疫苗(第一类疫苗)最小外包装上需标注的字样是( )

【答案】DBC

【解析】减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。

“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上,须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

第八章,第二节, 二,(三)

 

 

77-79

A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品

B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

根据《国家基本药物目录管理办法》

77.在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是()

78.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是()

79.应当从国家基本药物目录中调出的是()

【答案】CDA

【解析】国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第二章,第三节,二,(一)

《基药办法》规定属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:①药品标准被取消的;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

第二章,第三节,二,(二)

 

 

80-82

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员

D.国家医疗保障局

80.国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是( )

81.负责监测和管理药品宏观经济的机构是( )

82.组织制定药品价格,推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是( )

【答案】CBD

【解析】国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。

医疗保障部门组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制,推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制,建立价格信息监测和信息发布制度。

第三章,第一节,三

 

 

83-85

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》

83.甲药品经营企业在自建网站时,未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于( )

84.第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商,未经戊药品电商的同意,采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接,强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于( )

85.丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中,通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于( )

【答案】CDB

【解析】混淆行为是指经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺,或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆,使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。《反不正当竞争法》第6条规定,经营者不得实施下列混淆行为,引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识;②擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等);③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;④其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。

互联网不正当竞争行为:经营者利用网络从事生产经营活动,应当遵守反不正当竞争法的各项规定。同时,经营者不得利用技术手段,通过影响用户选择或者其他方式,实施下列妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为:①未经其他经营者同意,在其合法提供的网络产品或者服务中,插入链接、强制进行目标跳转;②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务;③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容;④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。

虚假宣传和虚假交易行为:经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式,帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”,会对消费者的购物决策产生严重误导,新修订的《反不正当竞争法》将其定性为虚假商业宣传。

第九章,第二节,二,(一)/(七)/(三)

 

 

86-88

A.二级保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

根据《野生药材资源保护管理条例》

86.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于()

87.资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于()

88.分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于()

【答案】BCA

【解析】国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

第六章,第二节,五

 

89-90

A.4

B.2

C.3

D.1

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类

89.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

90.在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()

【答案】CB

【解析】3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。

第四章,第一节,二

 

(一)91-92

某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检査时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调査,该诊所未履行审批和备案手续,医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改,并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定,对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套,存放有制成的中药制剂成品若干及收集的忠者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

91.根据上述信息,关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法,正确的是()

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B.应没收甲诊所违法所得,并处三万元以下罚款,依法追究刑事责任

C.甲诊所不是中医综合医院,未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

D.在甲诊所拒不改正的情况下,中医药主管部门可责令其停止执业活动,直接责任员5年内不得从事中医药相关活动

【答案】B

【解析】举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

第十章,第六节,一

92.甲中医诊所未履行审批或备案,擅自开展中药制剂配制的法律责任是()

A.按生产劣药给予处罚

B.按生产假药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

【答案】B

【解析】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。

第十章,第六节,一

 

(二)93-94

甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料(身份证复印件、授权委托书等)及所属企业相关资质材料(药品经营许可证、营业执照等)在丙药品零售企业均已建档保存。近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买。甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。

93.根据《药品流通监督管理办法》,关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法,正确的是()

A.丙零售企业曾购进和经营该中成药,故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存,不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

B.丙零售企业新换供应商,该药品属于丙零售企业的首营品种,应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

C.丙零售企业曾购进和经营该中成药,故该药品不属于首营品种,但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

D.丙零售企业应按首营企业购进要求,审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

【答案】C

【解析】药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

第五章,第一节,三,(二)

94.对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易,丙零售企业应办理的程序和要求是()

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料,无需核实、留存新业务员的资料

B.应按新换业务员的要求,留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书。

C.因为有多年业务关系,只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件

【答案】B

【解析】药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。

第五章,第一节,三,(二)

 

 

 

(三)95-98

一、相关药品生产、经营企业信息:(1)甲是A市的药品批发企业,质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。(2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部,具备处方药、非处方药经莒资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。(3)丙是乙所辖直营门店,位于B市,具备处方药、非处方药经营资格,执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。(4)丁是A市的非连锁药品零售企业,只具备非处方药经资格。(5)戊是药品生产企业。

二、相关背景:执业药师“挂证”是一种严重违反执业的师职业道德操守的行为,给执业药师形象造成了恶劣的负面影响,必须予以坚決的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知,20194月起,在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动,51日前全国药品零售企业必须完成自查自纠,限期整改,清退“挂证”执业药师,并做到执业药师在岗真实执业,逾期未整改或整改不到位的,不得开展药品经营活动,否则将予以严肃查处。

95.药品监督管理部门按照日常监督检査计划,对甲批发企业实施监督,发现该企业存在下列经营行为,其中,符合药品经营质量管理规范的是( 

A.甲批发企业从戌生产企业购进的一批药品到货,企业相关岗位人员正在进行收货入库,戌生产企业承运药品的运输车辆为敞车

B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片,并将该批药品配送至该医院院内专用库房

C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片,并如实开具了销售发票

D.甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责,并出具了授权委托书,期间甲批发企业正常营业

【答案】B

【解析】运输药品应当使用封闭式货物运输工具。质量管理部门的职责不能由其他部门及人员履行。

考察第五章-第一节-

96.药品监督管理部门日常监督检査发现存在下列情形,其中,符合药品监管法律法规规定的是()

A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗,在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗,暂停销售处方药”的告示牌

B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”,向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单,并销售乙类非处方药

C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

【答案】B

【解析】经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

第五章,第三节,四,(二)

97.国家整治执业药师“挂证”行动自査自纠期结束后,负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查,查实注册执业药师王某系“挂证”,药品监督管理部门对其作出的相关处置,其中不符合药品监督法律法规规定的是()

A.认定执业药师王某的“挂证”行为严重违反药品经营质量管理规范的情形,撒销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

B.撤销执业药师王某的《执业药师注册证》

C.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录,并予以公示

【答案】C

【解析】严禁《执业药师注册证》挂靠(“挂证”),持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记人全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位,按照相关法律法规给予处罚。药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。未按规定配备执业药师的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时,将该企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查或飞行检查。存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示,在不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。

第一章,第一节,五

98.监督检査发现存在下列情形,其中,符合药品监管法律法规规定的是()

A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒,并如实开具了销售发票

B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒,用于发放员工福利,甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

【答案】B

【解析】考察第五章-第一节-

 

 

(四)99-101

A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查,现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。

A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款。同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给忠者。

99.根据背景材料,关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性,正确的是()

A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药

B.沙嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营,涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药

【答案】C

【解析】无证生产、经营药品:未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的。

第十章,第三节,一,(一)

有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第十章,第二节,一,(一)

100.关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法,正确的是()

A.如果没有对忠者造成人体伤害,张某无需承担法律责仼

B.张某应当被处罚款,没收违法所得

C.张某除被处罚款,没收违法所得之外,还应当处以行政拘留

D.张某应当被追究刑事责住

【答案】D

【解析】最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定,以生产、销售假药为目的,实施下列行为之一的,应当认定为“生产”假药:①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;③印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为“销售”假药。

第十章,第二节,一,(三)

101.根据《中华人民共和国药品管理法》,对刘某除追究法律责任之外,还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是()

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

C.10年内不得从事药品生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人。

【答案】C

【解析】从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

第十章,第二节,一,(二)

 

 

(五)102-103

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现,处方所开药品已经售完,处方未注明用法用量,药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。

102.根据《处方管理办法》,关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法,正确的是()

A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品

B.如该工作人员系执业药师,则可根据自己专业能力判断,属于可直接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

【答案】D

【解析】零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用,不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。

第五章,第三节,四,(二)

103.根据《处方管理办法》,对背景材料中处方未注明用法用量的情形,定性正确的是( )

A.属于不规范处方

B.属于用药不话宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

【答案】A

【解析】未注明用法用量的处方属于不规范处方。

第五章,第二节,三,(四)

 

 

 

(六)104-106

甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业,负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时,邀请D省某中医院内科主任医师在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容

104.丙将小柴胡冲剂广告设计完成后,甲拟提出药品广告发布申请,负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是()

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

【答案】A

【解析】申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

第九章,第一节,二,(一)

105.上述信息中的小柴胡广告内容,不符合药品广告管理要求的是()

A.宣传功能主治

B.说明禁忌症

C.利用丁医师名义和形象作证明

D.含有药品不良反应信息

【答案】C

【解析】药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现:表示功效、安全性的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

第九章,第一节,三,(二)

106.甲取得药品广告文号后,拟将广告发布范围扩大至C省,其正确的做法是()

A.C省药品监督管理部门提出申请,获得批准后,即可发布

B.C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料,当场备案后,即可发布

C.C省新闻宣传部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布

D.C省药品监督管理部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布

【答案】B

【解析】异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关应当制作告知承诺书,向申请人提供示范文本,一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案。

第九章,第一节,二,(三)

 

(七)107-110

甲因其子(8周岁)连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

107.根据背景材料,关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法,正确的是()

A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售

B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液

C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售

D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售

【答案】D

【解析】由题干可知,抗病毒口服液属于乙类非处方药,零售药店销售时可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售。

第五章,第三节,四,(一)

108.根据背景材料,关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法,正确的是()

A可以销售但应提供必要的用药指导

B执业药师不在岗,不应销售

C没有见到患者本人,不应销售

D经与执业药师电话确认后,可以销售

【答案】 B

【解析】经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

第五章,第三节,四,(二)

109.乙在销售维生素C泡腾片时,如果出现下列行为其中不符合药品经营管理要求的是()

A.向甲销售维生素C泡腾片2盒,并赠送1小包创可贴

B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料

C.向甲销售维生素C泡腾片2盒,并赠送1盒盐酸氨溴索口服液

D.向甲销售维生素C泡腾片2盒,赠送1

【答案】C

【解析】药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第五章,第一节,三,(二)

110.甲提出购买磷酸可待因糖浆,门店执业药师的下列做法中正确的是()

A填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1

B向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶,并出具书面用药指导

C告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1

D.坚决不予销售建议到医院就诊

【答案】D

【解析】零售药店必须凭处方销售的十大类药品:注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素,以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

第五章,第三节,四,(二)

 

 

111.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师职业资格管理的说法正确的有( )

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员,执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的。由发证机关撤销其注册证,3年内不予执业药师注册

C.严禁《执业药师注册证》挂靠,持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证机关撤销其注册证,并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D.药品经营企业配备的执业药师,其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准,有效期为3

【答案】BC

【解析】考试成绩管理以四年为一个周期,参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试,才能获得执业药师职业资格。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。

执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。超过期限,不办理延续注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业。办理延续注册时,同时变更执业单位的,须提交新执业单位合法开业证明。

AD第一章,第一节,二/BC

 

 

112.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有( )

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

【答案】AB

【解析】在相关药品流通方面,药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件,药品销售活动应当符合药品GSP要求,保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。

持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。

第四章,第一节,二,(五)

 

113.药品批发企业的下列岗位人员中,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有( )

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

【答案】AD

【解析】从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第五章,第一节,二,(三)

 

114.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》,按照"线上线下一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易行为中,符合法律法规要求的有()

A.戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康(冷藏类生物制品)由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药,对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息,且每次购买不得超过2

【答案】BC

【解析】药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的,不得通过互联网直接向个人消费者销售药品;零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品;药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药;网售药品的配送必须符合药品GSP的相关要求。同时,含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通过互联网向个人消费者销售。

第五章,第一节,四,(二)

 

115.某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括()

A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

B.HZ设区的市负责药品监督管理的部门

C.HS设区的市A县负责药品监督管理的部门

D.H省省会LB区负责药品监督管理的部门

【答案】AB

【解析】《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

第五章,第一节,一,(一)

 

116.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符含药品管理法律法规的有()

A.在严格审核医师处方后凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆

B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后,向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

【答案】AB

【解析】零售药店不得经营的九大类药品:麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗,以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。米非司酮具有终止妊娠作用,目前上市销售的所有含米非司酮成分的药品均为处方药,此类药品即便标称为仅用于紧急避孕,也不得在零售药店销售。对已明确药品零售企业不得经营的药品,地方各级食品药品监督管理部门要加强监督检查。零售药店必须凭处方销售的十大类药品:注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素,以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

第五章,第三节,四,(二)

复方磷酸可待因糖浆列入第二类精神药品管理。(7421

药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。(7432

 

117.疾病预防控制机构、接种単位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部和负责药品监督管理的部门报告,接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中正确的有()

A.接到报告的负责药品監督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施

【答案】BCD

【解析】接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记,向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告,由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年。

第七章,第六节,三,(二)

 

118.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关規定,应按生产销售假药从重处罚的有( )

A.赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书,修改生产批号和有效期后,冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片,药品监管部门到该企业检査时该企业锁闭大门突击毁部分伪品原料药材材

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

【答案】BC

【解析】生产、销售假药,有下列行为之一的,从重处罚:①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药,造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药,经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

第十章,第二节,一,(二)

 

119.根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有()

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业201911日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至202112月,20211230日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

【答案】AB

【解析】质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

第四章,第二节,三,(二)

 

120.医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中,符合法律法規規定的有()

A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡,对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请

B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情況下,取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再归还相同数量的药品

C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行。专册登记管理,对麻醉药品处方至少保存3年备查

D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核,经考核合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

【答案】ACD

【解析】医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第七章,第一节,五,(四)

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